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華潤雙鶴新生兒搶救藥不合格 時隔兩個月再上黑榜
時隔兩個月，華潤雙鶴藥業股份有限公司(簡稱“華潤雙鶴”，600062.SH)再次曝出藥品檢驗不合格。根據國家食藥監總局在官網發布的公示信息，華潤雙鶴總共有16個批次的鹽酸洛貝林注射液檢驗不合格。7月31日晚間，華潤雙鶴也通過公告對此做了信披，稱此次藥檢不合格對公司生產經營無重大影響。而就在2個月前的5月份，華潤雙鶴生產的複方利血平氨苯蝶啶片被檢驗為不合格，直到媒體報道後才做出澄清公告。
不合格藥品占八成
根據國家食藥監總局於7月27日在官網上公布的《總局關於20批次藥品不合格的通告(2017年第119號)》，經甘肅省藥品檢驗研究院等3家藥品檢驗機構檢驗，標示為華潤雙鶴藥業股份有限公司等4家企業生產的20批次藥品不合格。在這總共20批次的不合格藥品中，有16個批次的鹽酸洛貝林注射液均是華潤雙鶴生產，都是PH值不符合規定。
華潤雙鶴公告中稱，鹽酸洛貝林注射液主要用於各種原因引起的中樞性唿吸抑製，臨床上常用於新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。此次CFDA發布的不合格批號產品，其抽檢事件發生於2016年。
至於PH值不合格的原因在於：鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，公司原半成品pH值內控標準為3.0-3.5，相應成品0時pH值控製在3.5-4.0。因此半成品pH值控製偏高是效期內鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標且批內pH值差異較大的主要原因。
對於不合格藥品，國家食藥監總局已經要求相關省(市)食品藥品監督管理局采取查封扣押等控製措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。同時要求生產企業所在地省(市)食品藥品監督管理局對上述企業依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定，對生產銷售不合格藥品的違法行為進行立案調查，3個月內公開對生產銷售不合格藥品相關企業或單位的處理結果，相關情況及時報告總局。
華潤雙鶴回應稱，於2016年9月開始對不合格的產品實施召回，邀請北京地區8家醫院的急診科及藥劑科專家交流分析後認為，鹽酸洛貝林注射液帶來的安全性風險較低。
根據華潤雙鶴公布的財報，2016年公司鹽酸洛貝林注射液生產107.35萬支，實現銷售收入71.93萬元，占公司總體營業收入的0.0131%；虧損8萬元。此次檢驗不合格，對公司生產經營無重大影響。
兩個月前剛查出不合格藥品
無獨有偶，就在今年5月11日，國家食藥監總局發布了《總局關於11批次藥品不合格的通告(2017年第74號)》，華潤雙鶴生產的批號為160513的複方利血平氨苯蝶啶片，經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，硫酸雙肼屈嗪含量、含量均勻度不符合規定。
華潤雙鶴稱，複方利血平氨苯蝶啶片自1972年國內首創研製成功並投入生產後，一直呈高速增長趨勢，產品銷量和品牌知名度都居國內降壓藥前列。2016年公司主營業務收入53.67億元，該產品占主營業務收入13.8%；涉及該批次產品銷售收入為352.94萬元，占主營業務收入0.066%；該批產品報廢預計損失60萬元。
此次被檢出不合格是2016年10月份，之後公司進行了排查，目前，該產品的生產經營銷售正常。
一家正在IPO的藥企董秘告訴記者，雖然藥企都是在GMP的規範下進行生產和運輸，但是生產過程中難免會出現紕漏和意外情況，所以同一種藥品相鄰的批號出現檢驗不合格的情況，可能是生產工藝上不同造成。“但如果同一家企業不同的藥品，在短時間內多次被檢驗出不合格，那麼企業本身的質量把關肯定存在缺陷。”
另一家上市藥企高層表示，2016年檢驗的結果到2017年通報很正常，“現在對待藥品非常慎重，檢驗後還要複檢，結果無誤後再逐層上報，總局可能再把幾個省的情況匯總通報。”藥品檢驗不合格情況有多種，可能是生產環節，也可能是運輸、儲藏環節，2個月內同一家企業不同的藥品檢驗不合格，注射液一下子16個批次不合格，說明生產企業在生產質量上還是存有問題的。
記者也就此采訪華潤雙鶴方麵，公司對外公開的投資者熱線電話回應稱企業有專門的辦公室對接媒體采訪，但記者撥打後電話均無人接聽。
(原標題：華潤雙鶴新生兒搶救藥不合格 時隔兩個月再上黑榜)
最後更新：2017-08-02 09:12:42