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天士力複方丹參滴丸獲FDA肯定 專家稱增補試驗常見
近日，天士力王牌產品複方丹參滴丸陷入輿論風波。
在2016年底宣布完成FDA三期臨床試驗後，天士力醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“天士力”，600535.SH)近日發布公告稱公司將在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上，增補一個六周統計顯著的驗證性試驗。
公告發布後，中國工程院院士李連達陸續發表針對複方丹參滴丸的博文，因文章內容侵權，經天士力法律部門與網站溝通交涉，文章目前已經被全部撤下。
《中國經營報》記者采訪了解到在美國FDA審批藥物的曆史上，FDA要求進行補充驗證研究的例子非常常見。“增補一個驗證性試驗，不能武斷地認為Ⅲ期臨床試驗失敗。”安徽中醫藥大學第一附屬醫院心內科主任戴小華對記者表示。
另一方麵，記者翻閱資料發現早在2014年李連達就曾因發表關於複方丹參滴丸的言論被最高人民法院判決侵犯公司名譽權。“對李連達詆毀公司的違法行為，我們已經進行相關證據的收集和留存，公司或將采取相關措施進行應對。”天士力對記者表示。
三期試驗大方向獲FDA肯定
複方丹參滴丸(美國FDA 研究申報代碼-T89)自1996年開始申報美國FDA的臨床研究與試驗工作，為赴美上市努力已久。2016年複方丹參滴丸成為全球首個完成美國FDA三期臨床試驗的複方現代中藥。
同時，複方丹參滴丸也是治療冠心病的中西醫常用藥。根據天士力發布的2016年度財報，2016年複方丹參滴丸銷售量達到1.36億盒。
8月31日，天士力發布公告稱：FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值，指出試驗第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在p<>
“複方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗是按照已經取得的複方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結果的各類參數進行參考來設計的。Ⅱ期臨床試驗僅在美國，但Ⅲ期臨床試驗包括了9個國家和地區的127個臨床中心，通過統計分析和實地考察，可以看到組內自身變異量加大，對統計學顯著意義造成了影響，因此使得統計學顯著性變弱，再加上烏克蘭的國內戰爭造成可統計病人數下降，可能都是試驗由統計顯著變成臨界顯著(p=0.06)的原因。”天士力對記者表示。
至於為何要再進行增補試驗，戴小華對記者解釋稱隻是因為在試驗的某一個環節，某一個點上沒有達到預設指標，需要進行完善，從而再次驗證。“說明FDA對之前的Ⅲ期臨床試驗給予了大方向上的肯定。”戴小華稱。
中國中醫科學院江蘇分院一位研究員則對記者表示在美國FDA審批藥物的曆史上，FDA要求進行補充驗證研究的例子很常見。“例如也是治療慢性心絞痛的藥物雷諾嗪，就是一款通過在FDA Ⅲ期臨床試驗之後補充了驗證性研究而最終批準上市的西藥，複方丹參滴丸麵臨的情況，與雷諾嗪很相似。”該研究員表示。
同時，記者發現包括廣發證券、銀河證券在內的多家券商分析師也對此次三期臨床試驗看好。廣發證券分析師認為首先FDA 沒有判定現有的Ⅲ期臨床試驗效果不好，其次後續要補充的驗證性試驗相比之前全球多中心的Ⅲ期範圍更小，時間更短，設計更簡單，“總體上，複方丹參滴丸Ⅲ期臨床被FDA 正向認可。”
而銀河證券、東方證券的分析師則認為複方丹參滴丸最終獲批的概率很大。“我們繼續對丹參滴丸的FDA認證有信心，獲批隻是時間早晚問題。”銀河證券分析師表示。
質疑者曾被判侵權
對於增補驗證性試驗，某熟悉FDA申報流程的業內人士對記者稱，“如果三期臨床試驗真的是失敗的話，那麼申報會直接結束。FDA不會同意公司接著一個失敗的試驗繼續做，直到成功。任何一個國家的藥政管理部門都不會允許這樣的情況出現。”
據了解，自2009年開始，李連達不止一次在公開場合發表過針對複方丹參滴丸的言論。
對此，天士力曾經嚐試以訴訟手段解決問題，最終以李連達敗訴告終。2014年經最高人民法院最終裁定，法院判決李連達侵害天士力名譽權，應停止發表複方丹參滴丸產品產生不良社會影響的不實評論，並處30萬元罰款作為損害賠償。
不過，據天士力稱，李連達並未履行其應盡義務。“對李連達詆毀公司的違法行為，我們已經進行相關證據的收集和留存，公司或將采取相關措施保護公司權益。”天士力對記者表示。
中藥國際化不應被打壓
“個人認為中藥走向世界，是中藥國際化、現代化的必然組成部分之一，”原科技部新藥研發海外專家委員、方恩醫藥發展有限公司執行董事長張丹博士對記者表示，“目前大家普遍認為：西藥不能解決所有問題，特別是很多慢性病，西藥無法救治，這為中藥發展留下了發展機會。”
近年來，我國把中醫藥國際化放在了更加突出的位置。2015年，國家領導人曾為中國中醫科學院成立60周年專門致賀信，強調“中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙”，提出要“推進中醫藥現代化，推動中醫藥走向世界”。在國務院印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》，更把中醫藥發展上升為國家戰略。
不過，目前中藥國際化事業仍處於“初創”階段。截至目前，我國有十幾種中藥品種曾向美國FDA進行過申報，複方丹參滴丸是第一個完成三期臨床試驗的複方中藥。
記者從采訪中了解到，中醫藥走向世界除了要解決臨床試驗設計、適應症等技術性問題之外，還需要解決海外市場對於傳統中藥的品牌認同，進入西方國家主流醫療體係，醫保結算支付等問題。
對此天士力正在幫助國內其他中藥企業進行FDA臨床申報，“如果能有越來越多的中藥企業被FDA批準，我們就能合力形成一股拳頭，在海外形成係統，打出一片市場，這是利國利民的大計。”行業專家表示。
此外，經曆了西醫嚴格標準的考驗，中藥走出去也能某種程度上破除國內某些“中藥無用論”的質疑。
“很多不了解中醫藥的人，會被錯誤信息誤導更加質疑中醫藥，這不僅不利於中醫藥發展，並且與國家大力發展中醫藥的戰略相悖。”戴小華表示在整個中醫藥行業受到質疑，特別是在當前西醫為主的環境下，中藥國際化更需要一個好的輿論環境。
“如果想通過西醫的認證，就得按照西醫的標準方法，天士力有這個堅強的信心和決心，本身這是非常難能可貴的。”南開大學人民醫院心內科主任姚朱華教授稱。
(原標題：天士力：複方丹參滴丸三期試驗大方向獲FDA肯定 專家稱增補試驗屬常見現象)
最後更新：2017-09-23 14:18:00