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華潤雙鶴16批次藥品不合格 信披延遲1年被指違規
因藥品抽檢不合格，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下稱“華潤雙鶴”)又被通告，這次涉嫌的藥品是用於新生兒窒息、一氧化碳治療等急診治療。
7月28日，國家食藥監總局發布通告稱，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下稱“華潤雙鶴”)生產的16批次鹽酸洛貝林注射液不合格。
事實上，早在2016年8月，華潤雙鶴就接到北京市食品藥品監督管理局的通知，該公司生產的鹽酸洛貝林注射液16批產品，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規定，並於2016年9月開始對不合格的產品實施召回。
不過，《中國經營報》記者注意到，事發近一年，食藥監總局對此公開通告後，華潤雙鶴才被迫對此事件進行詳細披露。
上海市華榮律師事務所許峰律師對此表示，上海證券交易所《上市公司行業信息披露指引》規定，國家藥品監管部門對公司藥品抽檢、GMP飛行檢查不合格，上市公司應當及時披露，並說明對公司影響。華潤雙鶴接到通知近一年後才披露藥品抽檢不合格，涉嫌信披違規。
信披延遲
國家食藥監總局通告顯示，華潤雙鶴生產的批號為G151117316等16批次鹽酸洛貝林注射液都是[檢查](pH值)項目上不符合《中華人民共和國藥典》2005年版二部相關規定。對於上述不合格藥品，相關省(市)食品藥品監督管理局已采取查封扣押等控製措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。
8月1日，華潤雙鶴對此公告稱，2016年8月，公司接到北京市食品藥品監督管理局通知，公司生產的鹽酸洛貝林注射液16批產品，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規定。
2015年10月1日起施行，上海證券交易所《上市公司行業信息披露指引第七號——醫藥製造》第二十一條規定，上市公司出現國家藥品監管部門對公司藥品抽檢、GMP飛行檢查不合格的情形，應當及時披露，並說明對公司影響。
浙江一家上市公司董秘告訴本報記者， “及時”一般指接到有權部門正式通知的兩個交易日，這些規定主要是確認突發事件對當期業績的重大影響，如果華潤雙鶴是2016年已經開始召回了，現在才公告，確實有點說不過去。
本報記者注意到， 今年1月，重慶市食藥監局公布2016年第4期行政執法案件信息顯示，華潤雙鶴藥業股份有限公司生產的批次為G1511173、G1511191、G1511193、G1512122的“鹽酸洛貝林注射液”，經檢驗，檢查項不符合規定，為劣藥。此後有網絡媒體刊載了上述信息。
今年1月13日，華潤雙鶴對此曾發布澄清公告稱，2016年8月31日，公司接到北京市食品藥品監督管理局通知，公司生產的鹽酸洛貝林注射液G1511173批產品於2016年6月17日在重慶三峽中心醫院被重慶市食品藥品監督管理局抽檢，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規定。
不過，華潤雙鶴在此次公告卻對其他不合格的15批次隻字不提，顯然是在有意回避。
禍起標準變更？
據記者了解，鹽酸洛貝林注射液主要用於各種原因引起的中樞性唿吸抑製，臨床上常用於新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。
華潤雙鶴在公告中解釋稱，造成上述指標不符合規定的主要原因在於：鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標為2.7~4.5。為了降低小兒用藥刺激性，公司原半成品pH值內控標準為3.0~3.5，相應成品0時pH值控製在3.5~4.0。因此半成品pH值控製偏高是效期內鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標且批內pH值差異較大的主要原因。
根據《藥品管理法》規定，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。藥品生產企業改變影響藥品質量生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
該公司鹽酸洛貝林注射液原半成品pH值內控標準是否與報批生產工藝數據一致？8月3日，華潤雙鶴方麵在接受本報記者采訪時表示，公司原半成品pH值控製標準與再注冊工藝一致。
本報記者注意到，國家食藥監總局網站信息顯示，華潤雙鶴鹽酸洛貝林注射液再注冊批準日期為2015年10月16日，而檢驗不合格的產品生產批次皆在再注冊批準日期之後。
業內人士據此分析，華潤雙鶴極有可能在鹽酸洛貝林注射液再注冊時對原半成品pH值內控標準進行了調整。根據總局頒發《化學藥品注射劑生產工藝處方核查一般要求》，已上市注射劑生產工藝發生變更後，需評估變更對產品質量的影響，進而評估對產品安全有效性的影響。不過，此類內控標準變更，生產工藝及原有生產過程質量控製方法沒有改變，一般認為對藥品質量產生的影響較小，研究驗證工作相對比較簡單。
對於不合格藥品的安全性，華潤雙鶴稱， 2016年9月26日公司組織召開鹽酸洛貝林注射液專家交流會，邀請了北京地區八家醫院的急診科及藥劑科專家參加。結合文獻數據、不良反應監測數據及公司開展的鹽酸洛貝林注射液對小鼠的急性毒性研究結果，與會專家認為鹽酸洛貝林注射液pH值項指標超出法定標準，對該產品帶來的安全性風險較低。
華潤雙鶴表示，公司暫停了鹽酸洛貝林注射液的生產和銷售，並於2016年9月開始對不合格的產品實施召回，目前召回工作已經結束並得到藥監部門認可。根據影響因素試驗結果，公司將在鹽酸洛貝林注射液恢複生產時，調整鹽酸洛貝林注射液半成品pH值內控標準，將原半成品pH值從3.0-3.5調整至2.7-2.8；並將鹽酸洛貝林注射液直接接觸藥液包裝材料由低硼矽玻璃安瓿變更為中硼矽玻璃安瓿，以達到降低pH值的目的，相關批件已於2016年9月30日獲得。
公告表示，前述事項的發生，對公司生產經營無重大影響，目前公司生產經營一切正常。
華潤雙鶴在對本報記者的回複中稱，北京市食品藥品監督管理局已認可我公司對於鹽酸洛貝林注射液的原因調查、整改措施及召回情況，截至目前暫未收到行政處罰決定。
最後更新：2017-08-06 00:31:22