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白雲山聯手鍾南山院士團隊 欲以國產偉哥藥劑攻克肺動脈高壓罕見病
曆時16年的研發，同時作為首個上市的國產枸櫞酸西地那非片(俗稱“國產偉哥”)，白雲山(600332.SH)金戈徹底結束了外資藥企在中國抗ED(勃起功能障礙)市場長達13年的“獨大”局麵。為了延長該產品“生命周期”，白雲山正在研發、延伸至其他適應症上。其中，用於“肺動脈高壓”這樣的“罕見病”方麵治療，成為了白雲山在攻克的方向之一。
10月14日，在“白雲山金戈藍唇新生計劃”愛心援助項目啟動儀式上，白雲山宣布，與中國工程院院士、唿吸病學專家鍾南山團隊合作，推動金戈在肺動脈高壓方麵的臨床使用。
肺動脈高壓(PH)是目前尚無法完全治愈的肺血管疾病，也需要終身服藥，隨著患者肺部血管阻力的持續性升高，最終可導致心髒和唿吸衰竭。肺動脈高壓患者雖然外表健全，實際上卻具有嚴重的行動障礙。同時，患者會因缺氧而導致嘴唇呈藍紫色，因此也被成為“藍嘴唇”。
肺動脈高壓被分為五種類型。其中第一種類型，同時也是最難根治的，是特發性高壓，即不明發生原因的，目前在中國也就隻有三四萬患者而已，因此更被稱為“罕見病”。根據流行病學分析，中國整個肺動脈高壓患者，加起來至少有數百萬，因此整個病也被稱為是“少見病”。
不管是罕見病，還是少見病，皆麵臨共同的治療難題。“一是醫藥行業研究的少；二是治療的藥物也有效。企業要開發的話，麵臨兩難困局，一是需要付出高昂的研發費用，二是開發出來又麵臨患者較少問題。這樣一來，企業可能沒有盈利空間，所以企業研究積極性很低。藥物有限的情況下，藥物單價又高，患者得要承受高昂的藥物費用。國外將這類的藥物稱之為‘孤兒藥’，企業研發過程中政府會有相關特殊政策的扶持，但國內政策尚處於空白狀態。”鍾南山在接受第一財經記者等專訪時表示。
金戈主要活性成分是枸櫞酸西地那非(下稱“西地那非”)。關於西地那非適用於肺動脈高壓方麵的治療，國外已有相關的研究成果，可以有效緩解肺動脈高壓患者症狀，增加活動耐量，改善血流動力學參數等，且與波生坦、依前列醇等其他治療肺動脈高壓特殊藥物相比，口服更方麵，價格也更便宜。
“國內已有醫生在試用西地那非，但我們仍需要積累更多的臨床經驗以及臨床研究，研究出合適的使用劑量同時，還要控製它的副作用。目前的肺動脈高壓患者，在中國的絕對數還是比較多的。” 鍾南山表示。
鍾南山也對第一記者表示，目前國內機構對肺動脈高壓方麵的研究，實際上還是屈指可數的，該病情遭到被誤判，原因是其治療涉及跨學科，涉及到唿吸科、心髒科、內科、外科等，“看起來是唿吸症狀的疾病，但其實是心血管疾病，因此醫生診斷起來並不容易。”
回顧西地那非研發曆史，有意思的是，最早的研發用途，目標是想對準心血管疾病，但研發過程中發現它對設計的適應症無效，但同時產生的副作用反而對男性健康方麵治療有效，這導致後來研發機構轉向攻克後者。
“隨著全世界科學家的深入研究，以後可能會發現西地那非更多的適應症。雖然當初它對設計的心血管病適應症治療不明顯，但現在慢慢研究發現，其實它對改善心血管有一定的作用。隻要我們堅持研究下去，我們認為西地那非產品的生命周期是很長的。” 金戈研發總負責人朱少璿對第一財經記者說。
對於與白雲山的合作，鍾南山表示，初步設想是從臨床的角度，探究怎樣的劑量能對中國肺動脈高壓患者起效、且副作用最小。“當然，最小的劑量，是能夠減輕病人的費用負擔。以及從臨床上，要用怎樣的療程，以及對怎麼樣的肺動脈高壓療效最好的，這些都是要共同研究的課題。”
作為合作的啟動項目之一，白雲山旗下的白雲山製藥總廠，通過“金戈藍唇新生計劃”愛心援助項目，向已確診並符合服用西地那非片的肺動脈高壓患者免費贈送25mg*21片金戈，價值超過126萬元，旨在緩解中國肺動脈高壓患者的用藥困境。
除了與鍾南山院士團隊合作外，據朱少璿介紹，公司還在展開其他肺動脈高壓項目研究。“如我們還有在研究的抗ED新產品，這個還沒上臨床試驗，如果一旦上臨床的話，我們也在考慮能不能同時進行肺動脈高壓方麵的研究，這樣的話就可以一步到位。”
朱少璿說，公司願意投入時間與金錢、延伸肺動脈高壓這樣的“少見病”藥物研發，一方麵是考慮到企業效益、實力尚可，另外一方麵想承擔一些社會責任，造福社會。
從廣藥白雲山上市公司披露信息看，金戈2016年已一躍成為廣藥白雲山第二大主力品種。同時，CFDA南方所米內網的《中國ED用藥市場簡析》報告顯示，金戈在2016年，銷售量達2498萬片，市場占有率高達49%，居行業第一。
據廣藥集團大南藥板塊副總監、廣州白雲山醫藥銷售公司董事長、白雲山製藥總廠廠長裴澤建介紹，白雲山金戈目前保持高速增長態勢，預計2017年市場銷售有望達到18億元。
(原標題：白雲山聯手鍾南山院士團隊，欲以國產偉哥藥劑攻克肺動脈高壓罕見病)
最後更新：2017-10-15 23:33:17