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Apple Watch能算醫療設備嗎？這件事要看FDA的態度

食品藥品監督管理局（FDA）會把Apple Watch歸類為醫療設備嗎？近年，許多人對此表示質疑，但因為可以檢測出心房纖顫或心率不齊這個功能，讓Apple Watch再陷入“水深火熱”之中。

據傳，蘋果公司正在研發一種Apple Watch傳感器，該傳感器可以通過皮膚接觸檢測和監測血糖水平，而不是像之前通過血液檢測。盡管Tim Cook沒有在蘋果9月12日的iPhone發布會上宣布，但有人發現，他已經戴上了一個可以連接到手表的原型葡萄糖監測儀。

2016年，蘋果公司還曾申請過一項專利，名為基於體積描記法（plethysmography）的用戶識別係統，是一個可以應用於手表上的醫療應用，包括“識別用戶血管特征”。據推測，這是為了將新推出的心房纖顫檢測應用在Apple Watch 3上。

這項專利才剛剛浮出水麵，但看起來也可以適用於像Apple Watch一樣的任何其他可穿戴設備。另一項名為“計算健康數據的電子設備”的專利裝置，包含一個攝像頭、一個環境光傳感器和一個近距離傳感器來測量和計算健康數據。蘋果在2015年初申請了這項專利，但美國專利商標局（USPTO）上個月才批準了這項專利。

總的來說，蘋果公司孜孜不倦的努力無疑表明，其對Apple Watch本身的野心比迎合吃瓜群眾的好奇心更大。盡管如此，用戶可不想懸著一顆落不下的心。從一開始，蘋果就無法逃脫FDA監管這一環。

第一道坎就是FDA對醫療設備進行分類的方式。正如監管律師Bradley Merrill Thompson說的，蘋果的“軟件將是‘受 FDA規範的醫療設備’，而不是硬件手表。”

“FDA隻監管專門的醫療硬件和軟件，”他解釋道，“因此，如果蘋果增加了針對葡萄糖監測的硬件，那將受到監管。”而且，他們在醫療功能上添加的任何軟件都將受到監管，但軟硬件通用的平台很可能不會。

這對於FDA和蘋果來說想必將是一場噩夢，試圖繞開對平台本身的監管，意味著它的iPhone、Apple Watch或蘋果公司生產的其他任何數碼產品都要受監管。事實上，Tim Cook已經明確表示，除了健身和心率傳感器，他不打算在手表上添加任何其他東西。

FDA一名發言人表示，關於Apple Watch的具體情況，FDA無法發表評論，但FDA已經就蘋果最近公布的心髒研究項目的開發提供了指導。

這樣看來，蘋果很有可能把它的手表業務分撥獨立出來，推出一個日常使用的版本，另一個版本則專門用於醫療服務的跟蹤。在最近的一次更新中，它已經將手表分為兩個單獨的版本：一個是LTE版本，一個是非LTE版本。

由於會降低運行速度，所以蘋果並不太可能會在設備中添加額外的檢測程序，但蘋果似乎仍然希望用戶通過它的平台來把關身體健康指標，同時將這些信息上傳到它的服務器上。這款手表使我們更加便捷地監控到我們的健康狀況，例如跟蹤睡眠，心率，健康數據，然後將所有信息上傳到蘋果的健康應用。

它還可以通過Research Kit（ResearchKit是蘋果專為醫學研究者打造的一款軟件基礎架構，用於幫助人們診斷各種疾病。）進行醫學研究，並提供一個便捷的Medical ID部分來跟蹤重要的醫療信息。

把手表變成醫療設備並不是一個牽強的想法，尤其是考慮到蘋果在過去幾年中所做的動作。但是蘋果公司能在近期推出醫療版本的手表嗎？我們可能需要給蘋果一些時間。

本文來自於TechCrunch，作者Sarah Buhr；由億歐編譯。文章內容係作者個人觀點，不代表億歐對觀點讚同或支持。

最後更新：2017-10-08 06:21:56

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