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醫藥生物行業：產業相關政策有望加快出台(附股)
事件
10月18日，美國FDA正式批準Kite Pharma的CAR-T細胞療法Yescarta上市，用於治療特殊類型成人大B細胞淋巴瘤。Yescarta成為FDA批準的第二款CAR-T細胞療法和第一款治療非霍奇金淋巴瘤的細胞療法。
點評
Yescarta安全性和有效性獲FDA高度認可。Yescarta前期在超過100名難治或複發性成人大B細胞淋巴瘤患者的多中心臨床試驗中表現出良好的安全性和有效性，治療完全緩解率達51%。Yescarta在申報過程中相繼獲FDA優先審評資格，突破性療法認定，以及孤兒藥資格認定，並比預定審批期限201 7年11月29日提前1個月獲批，充分表明Yescarta的安全性和有效性獲FDA高度認可，其歐洲獲批上市進程亦有望加快。
兩款重磅CAR-T療法相繼獲批，大規模商業化更近一步。諾華公司用於治療B細胞急性淋巴白血病的全球首款CAR-T療法Kymr iah於201 7年8月30日獲FDA批準，相隔僅50天，Kite Pharma公司用於治療特殊類型成人大B細胞淋巴瘤的Yescarta即獲批準，兩款產品相繼順利獲批，表明CAR-T細胞療法在難治性腫瘤領域距大規模商業化更近一步。
國內CAR-T產業相關政策有望加快出台。美國FDA相繼批準兩款CAR-T療法上市，為我國製定CAR-T產業相關政策提供了重要依據和參考先例，國內CAR-T療法相關監管、注冊和支持政策有望加快出台，CAR-T療法商用化進程將加快，領先布局CAR-T療法的公司有望受益。相關標的：複星醫藥、安科生物、佐力藥業。
風險提示：
政策進度不及預期：研發失敗風險；新療法發生不良反應風險。
最後更新：2017-10-22 12:33:27