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兒科常用藥匹多莫德有效性遭質疑 缺乏大型臨床數據
近日，關於匹多莫德的療效問題正引發熱議。和睦家醫院藥師門診主任冀連梅在撰寫的文章《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》中質疑在兒科廣泛使用的藥物匹多莫德療效因無法在國際學術平台上檢索到有指導意義的大型臨床試驗研究，匹多莫德的有效性和安全性存在爭議。
此外，《中國經營報》記者查閱歐盟EMA和美國FDA官網發現，匹多莫德並未在歐盟和美國得到認可，隻是在意大利等少數國家上市。北京軍區總醫院附屬八一兒童醫院花少棟主任醫師在接受《中國經營報》記者采訪時也表示，匹多莫德的療效並不確切，其在門診診治時基本不會開。
記者查閱資料發現，匹多莫德的生產廠家背後有仙琚製藥、海辰藥業、江蘇吳中、金城醫藥、華潤三九等多家上市公司。上述生產廠家在接受記者采訪時均表示匹多莫德銷售占比不大，並強調藥品上市已經說明療效獲得相關部門認可。
缺乏大型臨床研究
日前，由北京和睦家醫院藥師門診主任、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅撰寫的《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》引發熱議。
據冀連梅稱，匹多莫德是兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒，“從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手裏的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……！每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程，難怪醫生們會對它推崇備至！”
記者查閱國家食藥監總局官方網站發現，目前匹多莫德存在顆粒、口服溶液、片劑、膠囊等多種劑型，而根據不同劑型的匹多莫德說明書，目前匹多莫德主要作為免役刺激劑和免疫刺激調節劑。匹多莫德的適應症十分廣泛，包括唿吸道反複感染(氣管炎、支氣管炎)、耳鼻喉科反複感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)、泌尿係統反複感染、婦科反複感染。同時可以用於預防感染急性期病症，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反複發作次數，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
冀連梅在文章中表示，這種藥1993年首次在意大利上市，距今已有24年的臨床使用曆史，但通過查詢國際知名醫學數據庫Pubmed網站和詢證醫學數據庫考科蘭(Cochrane)網站發現，平台檢索結果均不足100篇文獻，而且集中在俄羅斯、意大利、中國等少數幾個國家，且排名靠前的文章仍然停留在動物研究階段，對臨床實際指導意義不大。同時冀連梅指出，這些研究的循證(意為實證，相對於經驗而言)證據等級都不高，不能充分證實匹多莫德的有效性和安全性。
日前，北京協和醫院風濕免疫科主任、中華醫學會風濕病學分會主任委員、中國醫師協會風濕免疫科醫師分會會長曾小峰在接受媒體采訪時也表示，並沒有大型研究證實其在人體自身免疫病上的效果，“所以據我所知在風濕界和免疫界臨床上都沒有用這個藥。”
花少棟主任醫師在接受《中國經營報》記者采訪時表示，匹多莫德的療效不確切。“這種藥療效並沒那麼神奇，我在門診診治的孩子基本上不會開。”
記者以匹多莫德英文名Pidotimod查閱美國食品藥品監督管理局FDA和歐洲EMA(Europeanmedicines agency)官網，並沒有發現該藥品的注冊信息，也就是說，盡管匹多莫德在意大利上市，但並沒有得到歐盟的認可，目前僅在少數國家上市。
據冀連梅稱，2016年3月，這個藥在巴基斯坦申請上市時，監管部門就聽取了專家組的意見，即：盡管這個藥在中國、韓國、俄羅斯等少數幾個國家上市多年，但它沒有被收錄到任何一本標準的藥理學教材，也沒有被歐盟藥品監管部門EMA和美國藥品監管部門FDA批準上市，它的有效性和安全性仍需要進一步的評估，在有可靠的研究證據出現之前，不推薦上市使用。
記者查詢意大利藥品監管局(AIFA)網站時也發現，匹多莫德(意大利語為Polimod)在意大利的適應症僅針對3歲以上患唿吸道和尿道感染人群進行免疫刺激治療。而根據國內匹多莫德產品的說明書和冀連梅的描述，除了唿吸道和尿道感染，匹多莫德在國內臨床廣泛應用於耳鼻喉科、皮膚科、婦科反複感染。
“沒有一種藥是神藥，沒有一種藥能解決所有問題。”花少棟直言，匹多莫德這類免疫調節類藥物沒有必要在兒科疾病中廣泛應用。“人體免疫很複雜，嬰幼兒生長發育中會有一過性免疫降低，尤其是唿吸道和腸道SIgA缺乏，易致唿吸道和消化道疾病，再者，群集性場所如幼兒園孩子間又互相感染，加上季節因素，所以唿吸道和消化道疾病常見。因此家長不必緊張，學齡期就會明顯好轉。對因對症治療就行了，除非有免疫缺陷病者，絕大多數預後好，沒必要亂吃藥。”花少棟表示。
銷量40億？
記者查詢食藥監總局網站發現，目前匹多莫德的生產廠家包括北京朗依製藥有限公司、浙江仙琚製藥有限公司、天津金世製藥有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司、內蒙古雙奇藥業股份有限公司、太陽石(唐山)藥業有限公司、南京海辰藥業股份有限公司。
除仙琚製藥、海辰藥業、江蘇吳中為上市公司外，北京朗依製藥為金城醫藥全資子公司，太陽石(唐山)藥業有限公司為華潤三九和全球第二大非處方藥生產企業賽諾菲聯合設立的三九賽諾菲(深圳)健康產業有限公司的全資子公司。
據江蘇吳中披露，2015年匹多莫德口服液銷量為1741.55萬盒，在藥品集中招標采購中，醫療機構合計采購量為260.78萬盒，中標價區間在44.40~82.67元/盒，以此計算，總價為1.16億元~2.16億元。而海辰藥業2016年11月21日簽署的招股說明書也顯示，據南方所數據統計，2010至2015年，匹多莫德在重點城市公立醫院銷售規模從1.28億元增長至2.87億元，2015年銷售收入近0.16億元，同比增長120.71%，已成為公司免疫調節類產品的主要品種。
《北京青年報》曾報道稱匹多莫德是海辰藥業免疫調節類產品唯一品種，2017年前半年營業收入達到3157萬元，占營業收入比重的18.32%。不過，海辰藥業證券部門負責人在接受記者采訪時否認了這一說法，“雖然我們在免疫調節類產品中隻提及了匹多莫德，但除了匹多莫德之外，我們還有四五種免疫調節類產品，匹多莫德在我們銷售占比在5.5%左右，半年的銷售收入大約有900多萬元。”海辰藥業負責人對記者稱，之所以把它單列出來，是因為這是新藥，這個品種比較有特點。“匹多莫德的年銷售隻有幾百萬盒，在公司銷售占比中是小品種，我們的市場占有率隻有大約2%。”該負責人稱。
雖然記者采訪的多家上市公司均未回應明確匹多莫德的銷售數據，但以海辰藥業半年銷售收入900多萬元，2%的市場占有率計算，匹多莫德的年銷售額大約在9億元左右。2018年1月11日，北京朗依製藥相關負責人對《中國經營報》記者稱，冀連梅的銷售推測並不合理。“根據中國藥學會CPA(Chinese Pharmaceutical Association)下屬單位中國藥學會科技開發中心采錄的醫院係統數據，包括31個省、市、自治區1235家醫院的真實采購數據顯示：2016年1235家樣本醫院實際采購金額隻有3.789億元，如果推導放大也隻有十幾億元。原來文章以‘40億元為題’，明顯是為了吸引眼球的誇大其詞。”該負責人表示。
“2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億元，在零售藥店的銷售額是4.27億元，再加上在其他非等級醫院的銷售額，我猜總額會達到40億！”冀連梅曾在文章中稱。而據澎湃新聞報道，根據醫藥谘詢公司艾美仕和數據服務平台“醫藥魔方”的計算，匹多莫德的銷售額或達到30億~50億元。
對於匹多莫德銷售火爆的原因，冀連梅表示有三個因素：創收需求；部分醫生習慣照說明書機械開藥，不太關注真實療效；為了安慰或應付家長。花少棟也認為該藥在兒科中廣泛使用與迎合家長心態有關。“孩子反複唿吸道感染，家長一著急，都想一藥定乾坤。”花少棟稱。
而對於缺乏大型臨床數據以及療效有爭議的問題，記者采訪的企業大多強調他們已經拿到相關的生產批件。“從報批到臨床，我們都是一步步批下來的，是獲得食藥監局國家相關部門認可的。”仙琚製藥負責人對記者稱，“這種增強免疫的藥物本身也很難評判。”
朗依製藥也列舉了匹多莫德在國內做過很多臨床研究，不過時間多集中在2005年之前。“因為是比較成熟的老藥，近幾年新的研究較少，但不能因此就被抹殺。另外，也不能因為沒有被美國FDA批準，沒有在美國上市就認為某個產品不可靠，這不是一個國人自信的表現。”朗依製藥稱。
海辰藥業則對記者表示相關研究數目少可能是因為原研廠商的問題。“匹多莫德的原研廠商可能不是大廠商，如果是大廠商就有經濟實力去做一些後續研究，包括療效的再評價。”
(原標題：兒科常用藥匹多莫德有效性遭質疑 缺乏大型臨床數據)
最後更新：2018-01-13 17:20:48