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國家食藥監總局要求莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗
國家食藥監總局發布通知稱，鑒於醫務界部分醫生對莎普愛思(603168)生產的苄達賴氨酸滴眼液(商品名：莎普愛思)療效提出質疑，請浙江省食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定，督促企業盡快啟動臨床有效性試驗，並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
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“白內障看不清，莎普愛思滴眼睛。”
這句耳熟能詳的廣告詞，令全國許多家庭，尤其是家中有老人的家庭知道了A股上市公司莎普愛思。
龐大的老年群體和白內障高發病率，為浙江莎普愛思藥業股份有限公司提供了廣闊的市場空間，莎普愛思滴眼液去年為該公司貢獻了7.5億元營收，毛利潤高達7.1億元！
有白內障專家指出，70歲以上老人的白內障發病率在60%~70%，80歲老人的白內障發病率在100%——這意味著，隻要到了一定的年齡，白內障幾乎不可避免。
但12月2日，一篇來源於自媒體科普平台丁香醫生的文章將莎普愛思推向了風口浪尖，稱多位眼科醫生不認可莎普愛思滴眼液的“白內障防治功效”。
新進抄底的國民信托踩雷
這對於2015年6月股災以來跌幅已經超60%的莎普愛思無疑是雪上加霜。12月4日和5日該股股價累計跌超5%。
而三季度入場抄底的國民信托此次可能踩雷。莎普愛思前十大流通股股東名單顯示，截止2017年9月30日，前十大流通股東中，國民信托獨占4席。國民信托四個信托計劃均為今年三季度新進前十大流通股股東。
三季報顯示，國民信托有限公司-國民信托·龍頭2號集合資金信托計劃持有莎普愛思2427369股，占比1.061%；國民信托有限公司-國民信托·三想夢想7號證券投資集合資金信托計劃持有莎普愛思2400000股，占比1.049%；國民信托有限公司-國民信托·龍頭7號證券投資集合資金信托計劃持有莎普愛思1400000股，占比0.612%；國民信托有限公司-國民信托·三想夢想9號證券投資集合資金信托計劃持有莎普愛思1269734股，占比0.555；分列第5、6、7、8大流通股東。
莎普愛思滴眼液的藥物名叫“苄達賴氨酸滴眼液”，是一種化學藥品，主要成分就是苄達賴氨酸。
1997年，莎普愛思就獲得了苄達賴氨酸滴眼液以及原料藥的新藥證書，是國內該藥物的首家新藥申請人以及生產廠家，還獲得了6年的新藥保護期。
根據相關規定，隻有該公司能使用莎普愛思的商品名，保護期過後，其他醫藥公司可申請仿製該產品，但不能申請商品名。
因此，目前國內有多家藥企都在生產“苄達賴氨酸滴眼液”，苦於沒有商品名，不便於宣傳推廣，莎普愛思滴眼液始終在該藥品的市場中占有絕對優勢。
實際上1997年獲得新藥證書之後，起初是在醫院推廣，但銷量並不理想。莎普愛思在上市的招股說明書中是這樣解釋的：因為去醫院就診的大多是晚期白內障患者，醫生一般建議手術治療，所以，滴眼液賣得不好。
2004年，應該是莎普愛思滴眼液營銷的一個轉折點。當年，苄達賴氨酸滴眼液獲批轉換為OTC藥物，銷售渠道由醫院轉向藥店。
通過鋪天蓋地的廣告轟炸，莎普愛思滴眼液銷量呈現爆發式的增長。數據顯示，2008年，莎普愛思滴眼液的銷量才67萬支，2013年產品銷量勐增至1468萬支。2016年銷量再翻一倍，飆升至2800萬支。
有研究報告顯示，目前中國60歲以上老年人口已超過1.78億，在人口老齡化的帶動下，我國白內障藥物的市場增長率將保持在18%以上。龐大的老年白內障市場，以及營銷、廣告手段的加入，莎普愛思滴眼液銷量持續走高。
研發和宣傳成本兩極分化
而為了推動拳頭產品“滴眼液”的銷量，莎普愛思可謂“不惜血本”，根據該公司披露的數據顯示，2014年至2017年9月，莎普愛思廣告費用投入共計高達9.3億元，且占主營業務收入比重都在25%以上，遠高於同行的平均水平(10%至20%)。
而與之形成鮮明對比的是，每年投入研發的費用僅僅在千萬級別，在同行中僅僅處於中等水平，且占營收比重還有下降趨勢。
實際上研發投入偏少是眾多醫藥股的通病。莎普愛思此次在公告中拉了眾多上市醫藥企業“墊背”，比如年報數據顯示，江中藥業在2016年投的研發投入為5410 萬元，占公司營業收入的比例為3.46%；葵花藥業2016年的研發投入為6205萬元，占營業收入的比例約為1.84%。
廣告轟炸成效顯著
而先撇開藥物的有效性不說，僅從財務指標看，莎普愛思的廣告營銷策略無疑是成功的。
公司2014年的招股書披露，2011年-2013年5ml莎普愛思滴眼液銷售單價維持在23元/支以上，相應的毛利率極高，始終維持在95%左右。而對比擬上市公司普華製藥生產的同類主力產品苄達賴氨酸滴眼液，由於缺少市場端的推廣投入，該公司的滴眼液最近幾年的銷售單價都維持在6元/支以內。
也就是說，同樣成份的產品，售價相差近4倍！
而銷售的成功同樣體現在財務數據上，財務數據顯示，自2014上市以來，莎普愛思的淨利潤增速不斷提高，在歸母淨利潤方麵，公司從2014年的1.31億元到2016年的2.76億元，增速從2014年的26.12%提高到2016年的56.63%，這在盈利能力普遍受到詬病的A股市場上是不多見的。
莎普愛思到底有沒有效？
那麼莎普愛思到底有沒有效？官方的說法則可見國家衛計委旗下的中國防盲治盲網，該網站指出，不論何種白內障，手術治療是最有效的手段。到目前為止、還沒有任何一種藥物被證明能治愈白內障，或阻止白內障的發展。
中國營養保健食品協會秘書長劉學聰表示，莎普愛思是OTC(非處方藥品)，是經過國家食藥監批準上市的，有一定的存在道理，並非完全坑害老百姓。隻是在宣傳上企業為了追求利益最大化，誇大、模煳了一些概念，以症狀替代疾病，弱化適應症前提條件等；同時，“在合規的情況下變相打了擦邊球”。
首都醫科大學附屬朝陽醫院眼科華文副主任表示，醫院沒有進過此類藥品，即便是目前醫院正在使用的眼藥水，對於白內障也隻是起安慰劑作用。
針對報告所稱莎普愛思滴眼液中的有效成分“苄達賴氨酸”，在少數動物實驗中對於延緩白內障有一定的效果。華文則表示，很多藥物的藥理作用是理論上的，實際用到人體可能是兩碼事。
劉學聰表示，“目前，我國的藥品廣告審查歸國家食藥監部門負責，廣電部門負責電視播出審查，而電視播出後則由工商部門監管。出現此次情況隻能說幾個部門的監管存在不連續性。希望通過此次事件的發酵，今後各大藥企應真正擔負起社會責任，為百姓帶來更大的福祉。更希望各監管部門不僅要更加加大監管力度，而且能聯合起來一起執法，杜絕擦邊球的出現。”
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12月5日：浙江食品藥品稽查局：未發現莎普愛思抽驗不合格
12月4日：莎普愛思一度跌停 昨晚澄清媒體質疑
12月4日：莎普愛思回應廣告洗腦 質疑藥效如何仍各執一詞
12月3日：莎普愛思澄清“洗腦神藥”傳言：為安全有效的抗白內障藥物
12月2日：莎普愛思被指錯誤宣傳 白內障不開刀也可治好
最後更新：2017-12-06 19:34:10