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國家食藥監總局加入ICH：中國製藥行業將實施國際最高標準
中國醫藥工業發展即將迎來前所未有的發展機遇。
6月19日，國家食品藥品監督總局舉行國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)新聞通氣會，並在會上表示，經報國務院批準，國家食藥監總局局長畢井泉致函ICH管理委員會，正式確認總局加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。
據新華社報道，國家食藥監總局國際合作司司長袁林表示，總局加入ICH體現出國際社會對中國政府藥品審評審批製度改革的支持和信心。同時，也意味著，中國的藥品監管部門、製藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，可以有效提升國內製藥產業創新能力和國際競爭力。
食藥監總局對外表示，加入ICH有利於總局借鑒國際最新監管科學成果，吸收國際先進監管理念，進而提升我國的藥品監管能力和水平，逐步參與和引導國際規則的製定，加強在國際組織中的話語權。
“國家食藥監總局加入ICH的意義非常重大，對國家整個醫藥體製的影響相當於中國加入WTO。”高特佳醫療投資集團執行合夥人王曙光向澎湃新聞記者表示。
王曙光表示，ICH的核心是基於科學的監管，加入ICH之後，中國醫藥工業必須按照國際標準去做，長期來看這對於中國醫藥工業有絕對的好處。
第三方醫藥服務體係麥斯康萊創始人史立臣向記者指出，加入ICH將促進中國藥品審評機製與其他國家的互相認可，這樣做能明顯加快中國醫藥市場國際化的進程，幫助進口藥品更快地在國內上市，同時國內的藥品也能走向國際。
資料顯示，ICH於1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立，於2012年啟動改革，並最終於2015年12月由一個封閉的國際會議機製，轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。
ICH的基本宗旨是在藥品注冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範，作為監管機構批準藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。經過二十多年的發展，ICH發布的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規則製訂機製。
史立臣表示，與ICH的機製全麵對接以後，還有助於提高國家對跨國藥企的議價能力，更多的藥品能夠進入中國市場，有助於消除壟斷，“我們可以看到，這幾年國外不少原研藥的專利期已經過去了，但國內的價格依然降不下來，一個重要的原因就是以往繁瑣又漫長的審批程序把一些國外的仿製藥擋在了門外，某些品種的原研藥的龍頭企業在中國市場一家獨大，藥價降不下來，也給醫保支付帶來了較大壓力。”
一位資深行業人士向記者透露，目前食藥監總局正在大力擴招，並且對整個藥監係統進行改組，學習美國食品藥品監督管理局(FDA)的模式，FDA模式代表了目前世界上最先進的醫藥監管水平。
“加入ICH也給國內的醫藥企業提出了更高的要求，因為他們將麵臨更大的競爭壓力。在國家大力推進仿製藥一致性評價之後，國內至少已經有1000家仿製藥廠停產，相信在全麵引進ICH機製之後，國內藥廠的數量在四五年內會降到1000家以內。另一方麵對真正有研發能力的企業來說，將獲得更大的發展機遇。”
上述行業人士還指出，對國內一些有資本實力的企業短期內會采用海外並購的方式來提高研發和生產能力，因此在未來中國企業的海外並購會變得更加頻繁。
除了加入ICH，近年來國家食藥監總局采取了一係列有力的改革措施，正在逐步將中國醫藥工業推向科學化發展的軌道。行業人士指出，“包括實施臨床數據自查、仿製藥一致性評價、公立醫院改革取消藥品加成、新藥研究放開‘兩報兩批’(注：即藥物臨床研究申報與審批、藥品生產上市的申報與審批)等，這一係列的措施都讓整個行業看到國家改革醫藥產業，引導醫藥工業科學化發展的決心。”
作為一係列改革的成果，創新藥上市的時間大大縮短。今年3月22日，國家食藥監總局批準了臨床急需的新一代抗肺癌藥甲磺酸奧西替尼片的進口申請，整個審批審評環節僅用了7個月的時間，創下我國進口藥物用時最短的紀錄。
一位在外資藥企工作多年的行業人士向澎湃新聞記者感歎：“過去在製藥人的職業生涯中，隻要經曆過一次新藥上市，就足以成為裏程碑事件，大大地寫進簡曆，但現在一年上市一個新藥似乎都不足以作為炫耀的資本了。”
(原標題：國家食藥監總局加入ICH：中國製藥行業將實施國際最高標準)
最後更新：2017-06-20 09:01:31