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食藥監總局：開展生化藥品檢查 查處違法違規行為
據食藥監總局網站消息，食藥監總局日前印發《關於開展生化藥品專項檢查的通知》。通知指出，對監督檢查發現的違法違規行為，地方各級食品藥品監管部門要立即采取控製措施，追根溯源、依法查處。
《藥品生產質量管理規範生化藥品附錄》已於2017年3月13日公布，並於2017年9月1日施行。為進一步規範生化藥品生產，嚴厲打擊違法違規行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實施到位，食藥監總局要求各省對生化藥品進行專項檢查。
通知要求，各省(區、市)食品藥品監管局要按照《附錄》要求，對本行政區域內所有生化藥品生產企業開展檢查，確認各生化藥品生產企業符合《附錄》的情況。檢查重點為：按照批準的配方和工藝組織生產的情況；廠房設施與生產品種適應情況、病毒去除/滅活及驗證、供應鏈管理情況、生產管理、質量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。
通知強調，對監督檢查發現的違法違規行為，地方各級食品藥品監管部門要立即采取控製措施，追根溯源、依法查處。對生產企業不符合《附錄》要求的，一律暫停相應品種的生產。對產品質量安全存在隱患的，一律召回相關產品，對違法違規典型案件要依法查處、堅決曝光。各省(區、市)食品藥品監管局應將專項檢查情況通過《藥品生產和監管信息直報係統》上報，檢查一起報告一起，滾動上報信息，於2017年12月31日以前完成全部檢查。對於情況嚴重、危害性大的案件，省級食品藥品監管部門應及時專報總局。
食藥監總局將繼續對重點企業、重點品種飛行檢查，對重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對違法企業堅決查處並曝光。檢查中發現地方食品藥品監管部門責任不落實、查處不到位的，將予以通報。
最後更新：2017-10-10 16:33:07