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藥審改革提速 激發藥企創新活力
本曆時不到7個月，“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”獲批注冊申請，同時取得新藥證書和藥品批準文號。
近日，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“食藥監總局”)批準了“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發的該款疫苗，也成為我國獨立研發、具有完全自主知識產權的首個重組埃博拉病毒病疫苗。據悉，自2015年1月，“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的臨床試驗申請後，食藥監總局多次啟動特別審批程序。
實際上，十八大以來，隨著醫療保障、醫療服務、公共衛生、藥品供應、監管體製綜合改革全方位、深層次的推進，與人民健康關聯的醫藥行業經曆了臨床數據核查風暴，也拉開了新藥研發的改革序幕。
在國家深化藥品審評審批製度改革、積極鼓勵藥品創新的大背景下，創新藥審評審批也逐漸進入“衝刺階段”，不斷提速。其中，以“重大產品、重要需求、重點問題”作為創新課題立項標準的“重大新藥創製”科技重大專項項目，由於創新性強、臨床需求急，往往進入優先審評審批程序，借助“綠色通道”快速上市。
國產新藥迎突破
2008年5月，經科技部、衛生部、中國人民解放軍總後勤部衛生部綜合論證後，“重大新藥創製”科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)啟動。
作為國家級的戰略性科技計劃，新藥專項凝聚了科技界、產業界的優勢力量，在設定時限內進行集成式技術協同攻關。實施期為2008~2020年，按照三個五年計劃“鋪、梳、突”的聚焦發展策略，分階段落實。第一階段要鋪開攤子；第二個階段即進行梳理，給予好的項目重點支持；最後的階段要實現創新突破。
新藥專項實施前相當長一段時間內，我國的新藥創製一直貼著“仿製”“跟跑”的標簽。
“以前，由於曆史的原因，我國的製藥企業主要以原料藥、仿製藥生產為主。近些年，在國家政策的鼓勵下，在國家重大新藥創製專項的大力支持下，我國湧現了一批創新企業，研發了一批重大創新成果，以凱美納為代表的創新藥逐步走向國際市場，獲得了國際同行的高度認可，改變了中國在國際醫藥舞台的地位”，貝達藥業股份有限公司(以下簡稱“貝達藥業”，300558.SZ)董事長丁列明在接受《中國經營報》記者采訪時說道。
創新始於模仿，但從仿創結合到完全創新的轉變需要一個過程。在新藥專項推動下，國產創新藥取得係列突破。
據科技部今年2月的“重大新藥創製國家科技重大專項”新聞發布會介紹，截至“十二五”末，累計90個品種獲得新藥證書，其中包括24個1類新藥，是新藥專項實施前總和的5倍。此類新藥在惡性腫瘤、重大病毒感染性疾病等疾病治療領域填補臨床空白、實現進口替代的作用，同時有效降低了藥品零售價。
例如，石藥集團有限公司(01093.HK)與中國醫學科學院合作研製的丁苯酞軟膠囊，在療效相似的前提下，所需費用約為國外同類藥物的20%；再如，成都康弘藥業集團股份有限公司(002773.SZ)研製的眼科用藥“康柏西普眼用注射液”，2013年上市後價格僅為進口產品的33%。貝達藥業研製的靶向抗癌新藥凱美納，價格僅為國外同類產品的60%~70%。
公開資料顯示，“重大新藥創製”科技重大專項實施近10年，新藥專項共部署項目(課題)1641項，投入中央財政資金143億元，新藥專項支持的94個品種獲得新藥證書，其中28個為首次上市的一類新藥。
11個月獲生產批文
一直以來，藥品審批品種積壓、藥品審批時間過長的問題，成為阻礙藥物創新的主要障礙之一。受製於新藥獲批耗時長，許多患者不得不被迫選擇出國購藥，或者尋找藥品代購，市場上來源不明的仿製藥一度盛行，甚至造成了嚴重不良的後果。
貝達藥業團隊在研發新藥凱美納時，也曾麵臨這樣的困局。
據丁列明介紹，2005年貝達藥業在完成凱美納臨床研究階段後，準備申報生產批文。盡管產品的臨床應用數據反應很好，患者也急需使用，但當時的藥申請生產審評時間一般為18個月至24個月。
“我們當時也了解過，審批慢是‘老大難’的問題，國內新藥審批一年半、兩年都是正常的。”丁列明說道。
實際上，新藥專項辦公室與食藥監總局當時已為新藥專項中的創新藥和臨床急需藥打造了優先審評通道。隻要經專家評審推薦，就可以對專項支持的創新性強、臨床急需藥品開展優先審評。
最終，新藥專項項目凱美納成為首個通過此通道獲批的新藥，曆時11個月獲得了國家食藥監總局頒發的新藥證書和生產批文。
事實上，近年來針對藥品注冊申請積壓實行優先審評審批，政策紅利頻頻放出。
2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發【2015】44號)(以下簡稱《意見》)，明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。
2016年2月，食藥監總局發布《關於解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，優先審評製度正式落地。2016年10月，國家衛計委發布《關於全麵推進衛生與健康科技創新的指導意見》，其中明確“落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批製度，加快臨床急需新藥的審評審批。”
今年10月9日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中提到的“鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對符合相關標準的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批”，再次釋放為新藥審批提速加碼的信號。
新藥研究需多方麵投入
創新藥作為醫藥領域最能體現技術含量、利潤回報最豐厚的部分，藥企爭相押寶。在政策紅利及資本助力下，國產創新藥已成醫藥產業的新風口。
值得注意的是，在新藥專項實施中，醫藥企業也逐漸成為承擔新藥創製專項任務的主體。據悉，在重大專項研發任務劃分中規定，包括新藥臨床研究、藥物大品種技術改造、企業技術平台建設、新藥孵化基地的建設和產學研聯盟的建設等研發任務必須由企業牽頭申報。
此外，工信部8月24日發布的2017年上半年醫藥工業運行數據顯示，2017年上半年醫藥工業規模以上企業實現主營業務收入15314.40億元，同比增長12.39%，增速較上年同期提高2.25%。2017年上半年規模以上醫藥工業主營收入利潤率為11.01%，高於全國工業整體水平3.88%。
然而，創新藥的研究難度和風險巨大，需要巨大的資金投入和強大的研發實力支撐，也成為這一行業的“門檻”。以貝達藥業為例，2014~2016年間上市新藥1個，累計研發投入3.7億元。
對於進駐創新藥研發生產的藥企而言，資金投入隻是第一步，生產工藝及科研人才是持續創新的關鍵所在。
目前，國內新藥創新普遍是開發Me-too藥，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，其研究要點是找到不受專利保護的相似的化學結構。但隨著創新路徑從2.0模仿、3.0跟隨、4.0趕超的逐步升級，創新藥的生產工藝也需要升級。
除自主研發外，並購也成為藥企升級生產工藝的法寶。藥企以此獲得優質創新藥品和先進生物製藥技術，強化自身的藥品製造和研發能力。2017年以來，貝達全麵收購卡南吉醫藥，與美國Tyrogenex公司達成戰略合作，投資Tyrogenex公司並全麵收購Equinox公司。
此外，在重大醫藥創新方麵，“千人計劃”專家正成為一支重要生力軍。比如，從事臨床新藥開發服務的天津方恩醫藥發展有限公司董事長張丹，研發出世界級水平的腫瘤免疫治療PD-1單抗藥物的江蘇信達生物製藥有限公司的創始人俞德超，以及醫療器械研創企業國仟醫療科技(蘇州)有限公司董事長張旭，均是“千人計劃”專家。
作為國家“千人計劃”專家的丁列明，對國家層麵的醫藥創新人才引進政策深有感觸，“公司受益的就比較多了。國家政策對項目的支持不僅僅是給錢，在很多方麵對創新藥的市場準入帶來幫助。公司先後入圍了國家千人專家，現在有20多個海歸博士，最近又有3個海歸博士要進入國家‘千人計劃’。”丁列明說道。
(原標題：藥審改革提速 激發藥企創新活力)
最後更新：2017-10-29 01:03:27