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中國神藥板藍根顆粒登陸英國！
8月23日，香雪製藥公布國際化戰略最新進展，以及國際化背後的科研、生產機遇與挑戰。
21世紀經濟報道記者了解到，香雪製藥全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心(下文簡稱“香雪劍橋”)已收到英國藥品和健康產品管理局(下文簡稱“MHRA”)通知：香雪劍橋向MHRA遞交的用於緩解感冒及流感的板藍根產品注冊申請獲得審評批準，成為首批按照歐盟指令要求申報中成藥的中國藥企，標誌香雪製藥數字化中藥正式進入國際市場。
中英兩國同步銷售板藍根顆粒
香雪劍橋獲得MHRA批準上市的板藍根產品名稱是Phynova Coldand Flu Relief Powder for Oral Solution(凡諾華緩解感冒和流感顆粒劑)，而該板藍根產品作為一款中成藥，首個在英國以治療感冒為主要適應症進行注冊，並獲得MHRA批準上市。
這也是香雪製藥的國際化探索。
自今年7月1日《中醫藥法》實施後，中藥國際化也被提上日程，但由於中成藥自身特點等原因，一直處於“模煳”發展階段，難以作出西藥公式化解釋說明，因此中成藥產品要在歐美國家或地區上市並不容易。
資料顯示，2004年歐盟頒布《傳統植物藥注冊程序指令》，規定藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用曆史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用曆史的，才可以通過注冊以藥品身份正式登陸歐盟市場。而英國從2011年開始實施歐盟規定，中成藥產品必須要拿到產品的注冊執照才能上市，沒有注冊執照的中成藥庫存銷完、保質期結束後不能再進貨。
據香雪製藥副總工程師康誌英介紹，產品在英國申請注冊過程中，審評專家非常關注產品毒理學研究內容及臨床應用證據，尤其是遺傳毒性，要求要做體內的微核試驗。另外生殖毒性、基因毒性等都需要提供試驗資料，且試驗需在英國MHRA認可的機構開展。
“另外申請注冊還要滿足歐盟GMP的認可標準，歐盟的要求幾乎是全世界至嚴，這意味著企業的生產車間、設備等都需要進行改造。”她說。
對此，香雪製藥采用指紋圖譜技術，並建立了從中藥材源頭質量控製、生產過程動態控製和最終產品質量控製相關聯的質量控製體係，實現標準數字化，生產過程數字化、中藥溯源數字化，以及中藥流通數字化。
打造科研平台
雖然香雪板藍根顆粒在不同地方進行注冊而有不一樣的名稱，但是在技術工藝、選材原則、檢驗標準都是一致。
香雪板藍根在原料上選用GAP基地藥材，進行重金屬測試、農殘測試等多項安全性標準試驗，在生產過程設定了包括溶劑殘留與重金屬控製、農殘控製及微生物控製等100多項檢測指標。另外，香雪板藍根還增加有效成分含量控製及安全性指標。
除了鞏固中成藥業務外，香雪製藥還在加碼研發端。包括在英國設立香雪劍橋中藥研究中心，在香港建立“粵港幹細胞與再生醫學中心(香港)”，在廣州建立廣東省香雪中藥及天然藥物院士工作站和香雪生命科學研究中心等研發機構。
同時，香雪製藥麵向科研機構和人才團隊，搭建了小核酸抗病毒藥物開發、高親和性特異性T細胞免疫治療藥物和治療方法等生物技術研究平台。
另外，與國際生物醫藥企業合作新藥創製，與英國合作研製開發的植物藥獲得英國MHRA藥品注冊，與美國合作創製STP705為中國首批小核酸藥物，KX02腦膠質瘤新藥獲得中美FDA批準進入臨床。
最後更新：2017-08-23 14:02:20