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免疫治療概念逆勢大漲 相關個股或迎布局良機
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周五(12月15日)，免疫治療概念股大漲，截至收盤，北陸藥業、和佳股份、佐力藥業封漲停，姚記撲克、冠昊生物、康泰生物等領漲。
消息麵上，日前，南京傳奇生物LCAR-B38M CAR-T細胞製劑注冊申報獲得CDE受理，成為國內首個注冊的CAR-T療法。
東方證券認為，國內CAR-T療法進入注冊申報階段，臨床應用再進一步。建議關注國內免疫細胞療法布局較為領先的企業，如安科生物、複星醫藥、恒瑞醫藥等。
國金證券維持行業“增持”評級，細胞療法相關的關注組合為：金斯瑞生物科技1548HK(南京傳奇)、藥明生物2269.HK(藥明巨諾)、複星醫藥600196.SH(複星凱特)、佐力藥業300181.SZ(科濟生物)、安科生物300009.SZ(安科博生吉)。
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癌症治療技術更新 細胞免疫風口漸起
12月12日，國務院總理李克強在湖北省考察期間，與武漢協和醫院20多位腫瘤專家交流癌症治療等問題，其中兩位專家分別介紹了囊泡治療法和CAR-T細胞治療法。
隨著政策開閘，CAR-T療法最近站上風口，南京傳奇生物科技有限公司(下稱“南京傳奇”)的CAR-T細胞自體回輸製劑臨床注冊申請，被國家食藥監總局(CFDA)受理，這也是全國首個接受審核的CAR-T臨床申請。
此外，由湖北盛齊安生物科技股份有限公司(下稱“盛齊安生物”，870592)研發的細胞囊泡抗癌技術已獲得天津市發改委物價批示。
“我很看好免疫治療，因為這是突破性的治療方案。”金庫資本醫療行業研究員黃琳佳對21世紀經濟報道表示，近段時間，CAR-T發展明顯提速。中國細胞療法駛入發展快車道。
試驗數據陸續披露
這不是李克強首次關注癌症治療，兩個月前的一次國務院常務會上，李克強提出，集中優勢科研力量開展疑難高發癌症治療專項重點攻關。
今年11月，CFDA組織修訂《藥品注冊管理辦法》，將細胞治療類產品納入藥品申報。
南京傳奇提供的臨床試驗數據顯示，35名複發性或耐藥性多發性骨髓瘤患者接受CAR-T療法後，客觀緩解率很高。在最早接受治療的19名患者裏，14名達到了嚴格的完全緩解，剩下5名部分緩解，另外，該試驗中5名經治超過1年的患者依舊處於完全緩解期。
密歇根大學的腫瘤學專家Michael S。 Sabel在ASCO年會上表示，盡管該技術還處於早期，但上述數據表明這款CAR-T療法能讓多發性骨髓瘤出現緩解。
黃琳佳向21世紀經濟報道表示，這個數據很難得，能得到這麼高的治愈率一方麵可能是技術的確過硬，另外說明公司靶點選擇比較精準。
另外，細胞囊泡生物治療技術也已進行了8年臨床前試驗及臨床試驗，多家三甲醫院出具的結題報告顯示，該技術安全性可控療效明顯。
武漢協和醫院金陽教授表示，細胞囊泡生物治療技術的用藥量僅相當於化療的1/300-1/500，但作用於腫瘤細胞的藥量卻遠高於化療，且療程大幅縮短，副反應和毒副作用也明顯降低。
新型抗癌方法的陸續麵市，映照了細胞免疫治療的發展趨勢。國金證券研報顯示，截至2017年3月20日，全球CAR-T臨床試驗共305起，美國124起，中國以90起緊隨其後。
“中國的細胞治療研究已處於世界領先水平，但產業化配套政策不明晰。”一位不願具名的在納斯達克上市的醫療企業市場人士表示，將要出台的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(修訂稿)》將對行業起到規範和方向性引領作用。
據CDE官網公布的數據，南京傳奇按照治療用生物製品1類提交的臨床注冊申請。根據上述《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》的歸類方式，全新的基因治療和細胞治療類生物製品，均應當按照注冊分類1類申報。
細胞治療或迎風口
即使成功獲批，南京傳奇也還有很長一段路要走。
“南京傳奇遞交的是臨床試驗申請，從臨床到上市申報還需時日。還要看招收病人的速度，臨床數據錄入、揭盲，臨床結束後是否能走臨床優先審評通道等。”黃琳佳向21世紀經濟報道記者保守估計，至少還需要1-3年才可能上市。
此外，南京傳奇采用靶點B細胞成熟抗原，以該抗原為靶點的細胞療法競爭激烈。國外細胞治療企業包括bluebird bio、Celgene、Novartis、Kite Pharma、Juno Therapeutics、Poseida Therapeutics等公司，賓夕法尼亞大學Abramson癌症中心、紀念斯隆凱特林癌症中心、國立癌症研究所、中國西南醫院和斯克裏普斯研究所等。
盛齊安生物的細胞囊泡生物治療技術則已走進臨床應用，該公司透露，除天津市外，已在湖北省啟動了物價申報程序，後續還將啟動多個省份的落地工作。
黃琳佳表示，CAR-T和其他腫瘤藥物不一樣的地方是，它相當於定製化療法，需要把病人體內的免疫細胞分離後進行基因改造，擴增後再輸回病人體內，所以不能批量生產。另外，改造後的細胞輸回病人體內後，往往會產生細胞因子風暴。當發生這種高燒、低血壓等風暴情況時，需要有良好的醫療團隊配合。
CAR-T藥物量產還是看技術是否成熟，是否能按照標準化程序生產和保存。當技術成熟、利潤空間足夠大時，CAR-T療法才能實現商業化。
不過，無論CAR-T還是細胞囊泡技術，都提供了一種有效的癌症治療方法。北京某醫療投資機構投資經理表示，經諾華上市的首個CAR-T藥物Kymriah在臨床試驗中，總體緩釋率高達83%，對B細胞前體急性淋巴細胞性白血病的兒童和年輕成年患者是救命的產品。盡管治療費用高達47.5萬美元，但其優勢在於極高的治愈率和一次性治療。因此，新型生物治療方法價值巨大，性價比也不見得低於傳統治療方法。
上述投資人士還表示，對國內企業來講，新型生物抗癌療法有一定研究基礎的機構不在少數，加上政策已大開綠燈，加快研發、通過CFDA認證上市搶占中國市場，是每個機構最迫切的目標。(來源：21世紀經濟報道)
最後更新：2017-12-15 22:19:39