286
搜狐
振東製藥：多原因致熱原不合格 並購安特為豐富產品線
中秋過後，山西省長治市平順縣綿延的山巒上植被漸稀，這裏位於太行山脈南段，曾經的太行抗日根據地，如今已成為天然中藥材的重要產地。山西振東製藥股份有限公司(以下簡稱“振東製藥”，300158.SZ)在這裏開發種植了50萬畝中藥材項目，約占平順縣域麵積的四分之一。為此，振東製藥成立了多家公司從事中藥材種植和加工業務。振東製藥證券代表在接受《中國經營報》記者采訪時表示，公司的初衷是希望從源頭上控製產品質量，製定中藥材標準體係。
然而，因旗下紅花注射液熱原檢驗不合格，振東製藥的原材料管理、生產流程安全性等受到質疑。
近日，紅花注射液在多地引發不良反應，並因熱原檢驗不合格被國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“食藥監總局”)責令召回。振東製藥方麵表示，該批次藥品正陸續召回中，公司自檢以及第三方檢驗結果均沒有問題，具體要等山西省食品藥品檢驗所的檢驗結果。
記者了解到，在50萬畝種植項目中，振東製藥自營的隻有幾千畝，其他為指導農戶自主種植，而自營種植基地為其帶來較多政府補助。
第一批藥品已召回
“紅花注射液是我們去年新做的藥，其實說明書上已經注明了可能發生的不良反應，包括寒戰、發熱等。”振東製藥證券代表在接受記者采訪時表示，現在這些患者用了抗過敏的藥以後已經痊愈了，沒有什麼太大的問題。
記者查詢紅花注射液說明書了解到，該藥品主要用於治療閉塞性腦血管疾病、冠心病、脈管炎。其不良反應的其中一項為全身性損害，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、麵色蒼白等。
根據此前不久山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，批號為20170404的紅花注射液熱原不符合規定。
目前，食藥監總局要求所有醫療機構立即停止使用該批號產品，並責令山西振東安特生物製藥有限公司(以下簡稱“振東安特”)立即召回上述批號產品。
事實上，早在8月底，國家藥品不良反應監測中心便已監測發現紅花注射液在山東、新疆等地引發了不良反應。
據上述證券代表稱，振東製藥在第一時間對該批次藥品進行了召回，第一批召回的產品在9月23日食藥監總局發布通告之前已經到位，目前正在陸續收回。據了解，在食藥監總局發布通告前後，振東製藥多次對該批次產品進行檢驗。
“發生這個事情以後，我們自己進行了檢驗，並委托第三方檢驗，都沒有出現熱原不符合規定的情況，現在已把留樣和已召回的藥品送交給山西省食品藥品檢驗所，結果還沒有出來，”振東製藥證券代表表示。
紅花注射液中的熱原是怎樣產生的，振東製藥依然沒有定論。
據了解，熱原是能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質。中藥注射液中“熱原”主要是細菌性熱原，如某些細菌的代謝產物、細菌屍體及內毒素，中藥注射劑中含有熱原量達1μg /kg 就可引起人體不良反應，主要為發熱，熱原的存在對供靜脈注射用的中藥注射劑臨床使用危險性很大，隨注射劑注入人體後，產生的反應有發冷、發熱、戰栗、惡心嘔吐、體溫上升等，嚴重的甚至危及人的生命。
振東製藥證券代表告訴記者，有很多原因都會導致熱原的產生，比如原材料不合格、生產流程不規範等等。熱原不合格並不代表這個產品本身有問題，運輸過程中也可能導致熱原產生，有時候藥品出廠時是沒有問題的，但如果在運輸過程中出現溫差較大等情況，也可能導致熱原有問題，具體原因並不明晰。
“不合格的檢驗結果是山東省食品藥品檢驗研究院出的，山西省食品藥品檢驗所的檢驗結果還沒有出，如果檢驗合格，也可能是因為地域差異。但不管怎樣，這一批次的藥品是不能再銷售了，”振東製藥證券代表表示。
解放軍263醫院急診科主任單誌剛在接受記者采訪時表示，中藥注射液在臨床應用很廣泛，很少出現過敏等不良反應，熱原檢驗不合格可能與中藥材提純有較大關係，如果雜質較多，就容易產生熱原。
淨利潤10%來自政府補助
記者通過采訪多名中醫藥專家了解到，中藥注射劑的原料是各種草藥，來源複雜，原材料加工貯藏、藥品生產、運輸等過程中都容易產生熱原。
而據了解，在原材料方麵，振東製藥建立了約80萬畝中藥材種植項目，並成立了山西振東道地藥材開發有限公司(以下簡稱“道地藥材”)、山西振東道地連翹開發有限公司(以下簡稱“道地連翹”)等多家公司進行管理。
據上述證券代表稱，公司種植開發中藥材正是為了從源頭上保證原材料的質量。做到一定規模以後，公司希望通過帶動當地農民種植來增加他們的收入，以達到扶貧的效果。
在長治市平順縣的溝壑和山嵐中，振東製藥共開發了約50萬畝中藥材種植項目，有黨參、連翹、黃芪、黃芩、柴胡、地黃、山桃仁、酸棗仁、遠誌、知母、山楂、山茱萸等多種藥材。
道地藥材總部便位於平順縣山南底村。記者在采訪中了解到，振東製藥主要采取兩種方式進行開發：一是租用農民土地種植，相當於自營基地；一是指導當地農民自己種植，再從其手中收購。當地村民告訴記者，種植以及采集中藥材帶來的收入確實讓他們有所獲益。
然而，在50萬畝種植項目中，道地藥材的自營基地隻有幾千畝，並且這部分仍處於虧損狀態。
道地藥材副總經理張建新告訴記者，公司一共分為三塊業務：種植基地、倉儲和銷售，其中種植基地是虧損的，因為管理成本太高。
據了解，在采集藥材的農忙時期，種植基地要雇用人工，另外，采集、運輸、晾曬、加工等都需要付出成本，與直接從農戶手中收購相比，並不劃算。
然而，即便如此，振東藥業依然在長治各縣維持了一定數量的種植基地。張建新表示，這主要是為了爭取政府補貼以及課題項目。
“種植基地項目就是為了樹立一個標杆，便於我們申請課題項目，以及從政府那裏得到補貼，”張建新表示。
據振東製藥2017年半年報顯示，報告期內振東製藥共獲得政府補助約1721萬元，約占淨利潤的10%，同比增長143.8%，包括農委、工信部以及振東製藥分公司所在地政府的財政補助，其中僅工信部給予的“因從事國家鼓勵和扶持特定行業、產業的補助”一項便達到1134.79 萬元。
並購豐富產品線
對於紅花注射液的召回，振東製藥認為影響並不大。
9月26日，振東製藥發布澄清公告稱，2016 年紅花注射液銷售收入為820.44 萬元，占振東安特銷售收入的 2.66%，占振東製藥銷售收入的 0.25%。紅花注射液淨利潤38.20 萬元，占振東安特淨利潤的1.41%。2017 年上半年紅花注射液銷售收入為 1221.41 萬元，占振東安特銷售收入的 9.97%，占振東製藥銷售收入的 0.76%。紅花注射液淨利潤 15.77 萬元，占振東安特的 5.86%。
一直以來，紅花注射液的銷售收入占振東製藥淨利潤均小於 0.01%。
事實上，振東安特對振東製藥的業績貢獻也並不突出。2017年上半年，振東安特實現營業收入1.24億元，占振東製藥總營收的比例為7.68%；實現淨利潤134.06萬元，占振東製藥總淨利潤的比例僅為0.83%。
資料顯示，2011年7月，振東製藥以1.12億元收購了安特製藥100%股權。2014年8月，振動製藥計劃投資8000萬元建設安特製藥新廠。截至2017年上半年，振東製藥已對振東安特投入2.32億元。記者梳理發現，自收購至今，振東安特累計為振東製藥貢獻淨利潤約1.1億元，其中扣非後淨利潤僅約5900萬元。
振東製藥證券代表稱，當初收購振東安特主要是看中腦震寧這款藥品，其治療腦震蕩的功效比較好。
事實上，為了豐富產品線，振東製藥進行了一係列收購。早在2007年，振東製藥收購了山西大同泰盛製藥有限公司(以下簡稱“泰盛製藥”)全部股權，增加了一批治療心腦血管的西藥品種；2016年，振東製藥以26.5億元的價格收購康遠製藥100%股權，新增了非處方藥產品係列。
“泰盛製藥文號比較多，大概有400多個，品種也比較好。康遠製藥主要是OTC的產品，我們之前隻有處方藥，在廣告宣傳方麵不太便利，而康遠製藥的產品是可以做廣告宣傳的。收購以後，我們就可以‘兩條腿’走路，”振東製藥證券代表告訴記者。
(原標題：第一批紅花注射液已召回公司 振東製藥：多原因致熱原不合格 並購安特為豐富產品線)
最後更新：2017-10-08 06:18:08