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機器人
科技發展不可阻擋 人工智能給食藥監管帶來新挑戰
科技發展不可阻擋的，資金流動也不可阻擋。但對於人工智能在醫療保健領域的應用來說，其繞不開的障礙在於美國食品藥品監督管理局FDA的監管。傳統審查模式是現行的方法。但還無法驗證機器學習等人工智能。所以這個問題是和監管本身需要同樣的研究：你如何將今天機器的表現調整到和昨天的一樣好?
據國外媒體報道，隨著人工智能技術的發展，其在醫療健康領域的應用也越來越廣泛。但是由於機器學習技術等人工智能技術的應用，導致以其為基礎的醫療產品也在處於不斷發展變化之中，這與FDA現行的審查製度出現了不少衝突。如何對新技術進行監管，同時確保產品的安全性，是FDA有待解決的關鍵問題。
在今年秋天在多倫多舉行的科技會議上，計算機科學與遺傳學領域的明星專家安娜 金伯格(Anna Goldenberg)闡述了人工智能將如何改變醫學領域。目前，基於機器學習的人工智能算法可以根據患者照片識別出皮膚癌的症狀，且識別率要高於醫生。他此外，在通過分析心電圖檢測心律異常方麵，人工智能的識別率也要高於心髒病專家。在金伯格的實驗室中，甚至可以使用人工智能算法來識別迄今為止模煳的亞類腦癌，估計乳腺癌患者的存活率，或者是減少不必要的甲狀腺手術。
我們已經嗅到了一些關於人工智能未來的氣息。麥肯錫全球研究院的數據顯示，大型科技公司在2016年在人工智能領域投入的資金高達300億美元，此外人工智能初創公司共投入了90億美元。許多人對機器學習已經耳熟能詳，這種技術將通過新數據輸入計算機，自動完善分析模型，分析新趨勢和事物之間的聯係以優化預測能力。機器學習能夠讓Facebook分析朋友和親戚之間的聯係，也可以讓穀歌推薦用戶在哪裏吃午飯。這些功能都非常有用，但與未來幾年機器學習改變醫療保健的新方式相比，這些功能還是小兒科。
科技發展不可阻擋的，資金流動也不可阻擋。但對於人工智能在醫療保健領域的應用來說，其繞不開的障礙在於美國食品藥品監督管理局FDA的監管。
每個專業領域都有其英雄。在美國食品和藥物管理局的審查領域，最偉大的英雄是弗蘭西斯.凱爾西(Frances Oldham Kelsey)，在20世紀60年代她強硬拒絕了反應停Kevadon進入美國市場的許可，這種藥能顯著抑製孕婦的妊娠不良反應。但隨著其他國家的廣泛使用，醫生發現這種名為沙利度胺的藥物可能會導致新生兒畸形。凱爾西在藥企的強大壓力麵前依舊捍衛了安全的原則性，這也激發了FDA出台適用於從藥品到醫院設備到醫療軟件的嚴格評估模式，這種模式一直沿用的現在。
該評估模式的核心是假設任何產品都應當進行嚴格的臨床測試，生產，上市流程，並以固定的形式使用。這就是為什麼許多人在藥店使用的血壓計看起來和十年前所用的一樣。FDA的評估模式需要一個完整的審批過程，費用開支和時間成本也相應增加。
但是，建立和凍結模型不是人工智能軟件開發通常可行的方式，特別是在機器學習過程中尤為如此。這些人工智能係統本質上是一種元算法，每當新數據被添加進來時，就會有新的輸出，也就是說實際上每天都會產生無數新型的“醫療設備”。 (一個非醫學領域樣例就是如何通過訓練更好地識別用戶聲音的語音識別程序。)這種現象在人工智能醫療軟件開發和傳統的監管係統之間造成了隔閡。
比如以Cloud DX為例：這家加拿大公司使用人工智能技術來分析人類咳嗽的音頻波形，從而可以檢測到哮喘，肺結核，肺炎和其他肺部疾病。?4月分，位於加利福尼亞州的XPRIZE基金會在其組織的Qualcomm Tricorder競賽中，將Cloud DX命名為大膽創新者“Bold Epic Innovator”，而研發參與者被要求開發一個患者可用於測量其生命體征的普及型設備。該公司獲得了10萬美元的獎金，但FDA尚未批準將該產品推向臨床應用。在現行的審查體製下，得到這樣的批準非常困難。
這有助於解釋為什麼許多醫療軟件創新者正在尋找其他創造性的方式來將他們的想法推向市場。?Cloud DX創始人兼首席執行官Robert Kaul表示：“像穀歌這樣的科技公司還遠沒有達到FDA的臨床試驗診斷標準。 “這可能是一個噩夢，創新團建根本不適應這種審查和緩慢的工作。”他指出，作為FDA設備標準的基準，即便是獲得最基本的ISO 13485認證，作為，就需要花費七位數的資金以及兩年時間。 “有多少投資者會給你這麼多錢，以便你可以達到起跑線?”
前穀歌執行官Vic Gundotra表示：“我的公司目前正在開發一種能夠在早期檢測心髒病的軟件，而公司20%的員工都專門用於應付監管問題， “在穀歌，有時我們會迅速決定一些東西，甚至於六個星期後就可以出貨。所以當我到了這裏，我們有了一個突破，我會說：“我們可以快速出貨嗎?”他們會說，“兩年”，原有“快速打破”的數字信條現在完全不可行
Kaul還有希望，因為他認為XPRIZE獲得的幫助有助於協助他將Cloud DX係統快速通過FDA的審查。和每個人一樣，他也認識到FDA在保護患者免於虛假聲明和危險產品方麵具有著重要的作用。他甚至看到了該機構的擴張過程。他說：“對於那些極少數實現審查目標的公司來說，它們就擁有著巨大的競爭優勢。我們不必再擔心通常的情況：斯坦福大學的兩個人在車庫裏開發了一個新應用程序，就立即奪走了我們所有的業務。我們隻需要擔心那些大企業，他們可能會買我們的技術而不是與我們競爭。“
關於FDA審查流程過長的投訴是一個老生常談的故事。現任FDA掌門人的斯科特.戈特利布(Scott Gottlieb)早在五年前抨擊了該機構對用於亨特綜合征患兒的救命藥物進行審查的緩慢性。而隨著技術發展，由於軟件算法已成為衛生係統中重要的組成部分，因此這一矛盾變得更加尖銳。
加拿大初創公司WinterLight Labs正在開發一種機器學習軟件，通過分析患者言論片段，可以檢測各種形式的認知障礙，其中也包括早期阿爾茨海默病。該技術目前正在與一些護理機構合作進行測試。但該公司首席執行官Liam Kaufman還不確定能否或何時他的技術會通過FDA的審查，部分原因在於還不清楚FDA是否會要求他在定義的狀態下凍結其產品。他的替代計劃是將該產品作為篩選工具進行銷售，隻是讓用戶明白何時該谘詢醫生的指導。
FDA新數字健康副中心主任Bakul Patel最近推出了一項試驗計劃“FDA預認證”，根據公告，最終可以讓機構官員將其審查重點放在“軟件開發人員或數字衛生技術開發人員，而不是在產品上 “。這一初始計劃選擇的九家企業參與者包括蘋果，Fitbit、三星以及幾家規模較小的公司。公開聲明似乎暗示有可能有一天這些預認證公司可以優化其軟件產品，而無需在每次迭代時都要求FDA批準?-?盡管Patel在業務和技術方麵具有很強的背景，但是在這一點上還是含混不清。
“我們正在改進這一領域，”他說。 “傳統審查模式是我們現行的方法。但我們還無法驗證機器學習等人工智能。所以這個問題是和監管本身需要同樣的研究：你如何將今天機器的表現調整到和昨天的一樣好?”
而現在，Patel正在“瘋狂招聘”相關專業人士，以提高FDA的數字化實力。但是找到合適的人選並非易事，因為人工智能這個領域太熱了。正如紐約 時報周刊報道，目前擁有經驗的人工智能專業人士都在為大型科技公司服務，每年薪酬超過30萬美元，這遠遠高於美國食品和藥物管理局能夠支付的費用。
“是的，現在很難在人工智能領域招募到合適人選”Patel也承認這一點，“我們對這些技術有一些了解。但我們需要更多的專業人士。這將是一個挑戰。”
來源：網易科技
（圖片來自網絡）
最後更新：2017-10-30 22:58:42